| 風險等級 | aw 范圍 | 微生物控制要求 | 水分活度儀作用 |
|---|---|---|---|
| 低風險 | aw<0.6 | 幾乎所有微生物無法繁殖，可降低 / 豁免微生物限度檢測 | 確認 aw 值，支持檢測頻率降低的變更申請湖南省藥品監督管理局 |
| 中風險 | 0.6≤aw<0.85 | 需監測耐干燥微生物（霉菌、芽孢桿菌） | 定期監測，建立預警機制，優化防腐劑使用 |
| 高風險 | aw≥0.85 | 批批全項微生物檢測，關注銅綠假單胞菌等致病菌 | 識別高風險產品，指導強化控制措施 |
法規依據：2025 版《中國藥典》9211 指導原則明確將 aw 作為微生物風險分級的量化依據，同時修訂 1121 抑菌效力檢查法，將 aw 用于評估抑菌劑必要性
實際價值：低 aw 產品可通過評估減少檢驗成本，同時保障微生物安全，實現 "風險與成本平衡"
抑制活性成分降解：抗生素、維生素 C 等在高 aw 條件下易水解 / 氧化，水分活度儀幫助控制 aw≤0.30，減緩降解速度
優化處方設計：通過添加干燥劑、選擇合適輔料降低產品 aw，延長保質期
防止固體制劑（片劑、膠囊）吸潮變軟、崩解失效、硬度變化
避免粉末 / 顆粒劑結塊、流動性變差，確保分裝準確性
監控凍干產品（如生物制劑）aw 變化，防止復溶后活性降低
長期 / 加速穩定性試驗中連續監測 aw，捕捉關鍵變化點（如 aw 從 0.22 升至 0.25）
建立 aw 與藥品降解速率的相關性模型，為有效期預測提供科學依據
| 生產環節 | 水分活度儀應用 | 控制目標 |
|---|---|---|
| 干燥工序 | 實時監測顆粒 / 物料 aw | 片劑顆粒：60℃下 aw 控制在 0.3-0.4，確保后續壓片質量 |
| 制粒過程 | 優化粘合劑用量和制粒濕度 | 避免顆粒過硬 / 過軟，保證崩解度和溶出度一致 |
| 混合工序 | 監控不同物料間水分遷移 | 防止活性成分分布不均，保障劑量準確性 |
| 包衣過程 | 控制包衣膜水分透過性 | 維持藥品內部低 aw 環境，延長貨架期 |
| 凍干過程 | 監測凍干餅 aw 變化 | 確保凍干產品孔隙結構穩定，復溶效果好 |
| 中間產品檢測 | 作為批次放行的關鍵參數 | 避免不合格中間品流入下工序，減少返工損失 |
在藥品質量控制和配方研究中，水活度有時是一個被忽略和低估的參數 。 此外，它還為優化產品穩定性提供了關鍵信息。潮解、凝固和結塊、溶解、微生物敏感性、API降解等問題可以通過確定產品的理想水活度范圍和將水活度測量作為批量檢查的常規參數來解決。由于水活度處于這個理想范圍，大多數藥品也符合減少微生物限度檢查，從而節省時間并降低生產成本。
水分含量與水活度分別是在解決不同的實際問題時測定的參數。但是，水含量與藥品的化學、物理或微生物特性的相關性并不明顯，而水活度能夠提供更好的相關性。水活度的測定不具破壞性，且省時省力、設備簡單價廉，對于制藥產品的研發、生產環境的控制、包裝材料的選擇與藥品成品的保存等都有十分重要的意義。
但在生物制藥工業的實際研究生產中，水活度對藥品中活性成分的變化及其在制劑配方研究中的有效作用的研究工作一直在持續進行。水活度的控制對于控制制藥產品中活性成分的穩定性，降低非無菌產品染菌風險，優化制劑配方，減少結塊和凝結，以及控制水分遷移都有裨益。簡而言之，水活度的控制與研究對提高批量生產產品的質量十分重要，是制藥產品質量控制的重要質量參數。
第一，優化產品配方，提高防腐系統的抗菌效力；
第二，減少配方中易受化學水解影響的活性成分的降解；
第三，減少配方的微生物污染的可能性，特別是液體、油膏、乳液以及乳膏制劑等；第四，提供減少微生物檢驗的原理依據，包括減少產品批次放行檢驗和穩定性試驗
深圳冠亞水分儀科技有限公司
深圳冠亞研發的水分活度儀，采用多種分析測試模式，采用7寸高分辨率的液晶大屏幕，全程觸控式操作模式，分析過程中，可實時展現樣品溫度、活度值曲線以及活度值、溫度等參數的數據變化，而且整個測試過程中全自動完成，分析完畢后，自動語音報警，儀器屏幕自動鎖定最終的數據，并同時存儲測試數據。無需人員看護、維護實驗過程。專用的微型打印機在實驗結束后，實時打印出檢測的有效數據，以便長久保存。也可在歷史記錄里面查看歷史測試記錄并打印。
設備專業的設計，具有性能穩定，檢測精度高，測量時間短，操作簡便的特點。通過觸摸彩屏顯示，可設定屏幕背光亮度，實現了友好的人機交互界面。可開啟多個通道同時測量，測量或校正時間10分鐘左右，可根據被測物不同進行時間設定。校正周期長，無需頻繁校正。同時帶有打印輸出功能、曲線繪制功能以及上位機數據采集系統。能夠更方便的進行數據的記錄和采集，可供后期數據的比較與分析。
1、 活度測試范圍：0.000-1aw
2、 分辨率：0.001AW
3、 重復性：≤0.005AW
4、 測試通道：1-4（可選，常規單通道），價格不同請咨詢銷售；
5、 溫度分辨率：0.1℃
6、 試樣品名稱：可編輯、輸入樣品名稱
7、 測試模式：多種
8、 屏幕亮度：可調整屏幕亮度
9、 時間：可調整
10、安全功能：操作員密碼/管理員密碼設置功能
11、雙重校準功能：飽和鹽溶液多點校準，根據室溫校準設備溫度
12、數據存儲：自動存儲
13、歷史記錄：可查看歷史記錄
14、語音播報：自帶
15、打印功能：微型打印機可隨時打印數據
17、測試界面顯示：樣品名稱、溫度曲線、活度曲線、溫度值、活度值、測試模式
18、恢復出廠設置：具備
19、工作環境：溫度0～50℃ 濕度0～95%RH
20、供電電壓：交流220V
21、外形尺寸：280mm×226mm×120mm
深圳冠亞公司還生產有各種快速水分儀（干燥法、化學法、卡式爐法）、pH分析儀、密度計（固體、顆粒、粉末等）、谷物容重等產品，歡迎咨詢。?
深圳市冠亞技術科技有限公司成立于2004年，注冊資金叁仟萬，是一家專業從事鹵素水分測定儀、微波水分儀、水分活度儀、紅外線水分儀與熱失重試驗機研制、開發、制造以及銷售的高新技術集團公司。集團公司從1998年開始投入并致力于精密設備的研發，目前擁有自主知識產權產品已達幾十項，同時擁有數10幾項知識產權證書，公司參與起草水分活度儀JJG(粵）052-2017計量檢定規程（于2018-02-01實施發布），并與吉林大學科技研究院聯合成立了水分儀研發中心。
